La tecnología médica de alto rendimiento se utiliza para tratar enfermedades y realizar diagnósticos. Especialmente en estas aplicaciones, los valores y resultados de medición claros y correctos son de gran importancia para cada paciente individual. El mal funcionamiento de los dispositivos médicos como resultado de una tecnología no probada puede tener consecuencias graves.
En todo el mundo, existen muchas normativas nacionales e internacionales que son obligatorias para garantizar el rendimiento, la seguridad y el funcionamiento de los dispositivos médicos.
Los intervalos de prueba que deben observarse a menudo los especifica el fabricante de los dispositivos o sistemas médicos. En cualquier caso, el operador del equipo técnico debe asegurarse de que se lleven a cabo las pruebas apropiadas a intervalos apropiados.
Los equipos técnicos que se utilizan directamente con fines médicos, como exámenes, tratamientos o terapias, se utilizan a diario en las consultas e instituciones médicas de todo el mundo. Estos requieren pruebas eléctricas y funcionales completas.
Con su marca SECULIFE, GOSSEN METRAWATT, como uno de los líderes del mercado en el campo de la tecnología de medición y prueba, ofrece dos líneas de productos para la prueba profesional de dispositivos médicos en investigación, producción y operación diaria.
Control técnico de seguridad (STC)
El objetivo de las inspecciones es prevenir accidentes a pacientes, usuarios o terceros mediante la detección precoz y, si es necesario, la subsanación de defectos. De esta forma se reducirán los riesgos que implica el caso de un mal funcionamiento de la tecnología médica.
Los dispositivos médicos que deben someterse a una inspección de seguridad incluyen:
- Monitores de pacientes (invasivos)
- Incubadoras
- Aparatos de ultrasonido
- Desfibriladores
- Aparatos de cirugía de alta frecuencia
- Bombas de infusión
- Bombas de jeringa
- Marcapasos externos
- Dispositivos de terapia de ultrasonido
- Dispositivos de ECG
El control de seguridad comienza con una inspección visual. Lo importante aquí es una condición externa impecable. Una inspección visual puede parecer superficial, pero incluye un examen visual completo de muchos componentes y piezas.
Otra parte importante de la inspección de seguridad es el examen de todos los dispositivos de advertencia y alarmas.
El inspector responsable está obligado a preparar un informe de inspección con todos los valores medidos y los resultados de la inspección de seguridad. Solo las personas calificadas pueden realizar pruebas en dispositivos y productos médicos.
Control metrológico (MC)
Además de la inspección de seguridad, la inspección metrológica es un requisito legal para los dispositivos médicos en muchos casos.
Los productos de tecnología médica con función de medición deben inspeccionarse, por ejemplo:
- Termómetros eléctricos médicos
- Monitores de presión arterial
- Tonómetros oculares
- Dosímetros terapéuticos
- Dosímetros de diagnóstico
En el caso de los controles metrológicos, se realizan mediciones comparativas o se utilizan estándares metrológicos como base. Estos estándares solo pueden contener pequeños límites de error e incertidumbres de medición.
Prueba de seguridad eléctrica
El uso inadecuado y el desgaste de los equipos eléctricos en las instituciones médicas provocan accidentes. Las pruebas de los equipos médicos se realizan antes de la puesta en servicio, después de la reparación, el mantenimiento o la inspección, y en forma de pruebas periódicas.
Estas inspecciones están diseñadas para garantizar la seguridad de pacientes, empleados o terceros.
- Inspección visual: examen del equipo eléctrico para detectar defectos y daños visibles desde el exterior, la existencia de etiquetas relevantes para la seguridad y el marcado adecuado.
- Mediciones eléctricas: registro de diversas variables eléctricas medidas, según el tipo de dispositivo, la clase de protección y el procedimiento de medición
- Prueba funcional: solo se puede realizar después de una inspección visual satisfactoria y unos resultados de medición sin fallos; El dispositivo se prueba de acuerdo con sus condiciones de funcionamiento.
Una vez que se ha completado la prueba y no se han encontrado defectos, se marca el dispositivo médico, por ejemplo, con la etiqueta de prueba correspondiente.
